一致性评价再出细则：289品种官方分类出台

仿制药一致性评价工作至今已经进入全面开展阶段，企业在推进这项工作的过程中遇到的诸多问题也正在得到逐步的解决。在289个品种中，17740个批号中，不同产地、改规格、剂型等诸多问题…

了解详情

罗瑞尔药业举行了隆重的开业剪彩仪式

罗瑞尔药业有限公司举行了隆重的开业剪彩仪式，我们有幸邀请了高校、企业界领导、嘉宾莅临现场，共同见证罗瑞尔药业发展历程中一个重要的历史时刻。 罗瑞尔药业有限公司举行了隆重的…

了解详情

仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答 一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。   答：按照《总局关于落实<国务院办公…

了解详情

医药行业发展迎来机遇期

《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》）近日发布。作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划，《指南》既明确了当下我国医药工业存在的不足与困难，也指明了医药工业由…

了解详情

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿…

了解详情